Os medicamentos genéricos possuem a mesma forma farmacêutica e igual composição qualitativa e quantitativa em substâncias medicinais que outra especialidade de referência, cujo perfil de eficácia e segurança esteja suficientemente estabelecido pelo seu continuado uso clínico.

As diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata poderão considerar-se a mesma forma farmacêutica sempre que tenham demonstrado a sua bioequivalência.

Os medicamentos genéricos são identificados pela Denominação Comum Internacional (DCI) das substâncias activas, seguida do nome do titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) ou de um nome de fantasia, da dosagem, da forma farmacêutica e da sigla «MG», inserida na embalagem exterior do medicamento.

A especialidade farmacêutica genérica deve demonstrar a equivalência terapêutica com a especialidade de referência através dos correspondentes estudos de bioequivalência.

A bioequivalência com o medicamento original é o requisito técnico que condiciona a avaliação da segurança e eficácia clínica dos genéricos, e o que mais preocupa os médicos, farmacêuticos e pacientes é a demonstração da sua equivalência terapêutica com o inovador, com o fim de garantir a sua capacidade de substituição.

O conceito aceite de que "com concentrações plasmáticas iguais de um mesmo princípio activo se obtêm efeitos farmacológicos iguais", permite que a comparação das concentrações plasmáticas obtidas depois da administração de uma e outra formulação a um determinado número de sujeitos, seja o instrumento mais adequado para estabelecer a equivalência in vivo ou bioequivalência entre duas especialidades.

Os requisitos de qualidade dos medicamentos genéricos são exactamente os mesmos que os exigidos para qualquer especialidade farmacêutica, assim o estabelece o Guia da Comissão sobre a regulação dos medicamentos na União Europeia, Guias sobre qualidade, segurança e eficácia de medicamentos para uso humano. Em nenhuma parte da legislação, nem em nenhum guia técnico sobre aspectos galénicos, são estabelecidas distinções por baixo que possam pôr em dúvida que o fabrico destes medicamentos. Tanto em matérias-primas como em produtos intermédios ou produto final, cumpre os mesmos padrões internacionais que o fabrico de medicamentos não genéricos. Isto é, o menor preço final que terão estes medicamentos nunca será causado por uma diminuição da sua qualidade.

Os medicamentos genéricos têm um preço sensivelmente inferior ao produto original que por vezes é maior que 30 por cento. Isto acontece porque o Laboratório titular pode oferecer ao Ministério da Saúde um preço menor ao não ter que amortizar gastos de investigação básica, sendo que com isso se obtêm medicamentos com a mesma qualidade que os medicamentos originais a um preço sensivelmente inferior, de maneira que cumprem com um importante papel social ao contribuir de forma importante para a redução dos gastos em medicamentos do SNS.